Importul si/sau distributia de dispozitive medicale reprezinta activitatile desfasurate de operatori economici cu privire la achizitia, detinerea si furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vanzarea la distanta a dispozitivelor medicale. Activitatile enumerate se desfasoara de catre operatorii economici, persoane fizice sau juridice autorizate.

Activitatile desfasurate in domeniul dispozitivelor medicale se supun avizarii prealabile la A.N.M.D.M.R – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania cu sediul in Municipiul Bucuresti. Avizul de functionare se emite la solicitarea operatorului economic si se inregistreaza in baza de date a A.N.M.D.M.R.

Dispozitivele medicale se comercializeaza pe piata din Romania doar in baza avizului de functionare eliberat de A.N.M.D.M.R, iar sanctiunea in cazul nerespectarii obligatiei de avizare se sanctioneaza cu amenda cuprinsa intre 5.000 LEI si 10.000 LEI.

Pentru obtinerea avizului de functionare, operatorul economic are obligatia de a depune la A.N.M.D.M.R o cerere in acest sens, insotita de un set complex de documente.

Documentele ce compun dosarul de avizare trebuie sa respecte anumite rigori, dat fiind faptul ca activitatile in materie de dispozitive medicale sunt verificate in detaliu de catre reprezentantii autoritatii, astfel incat sa se evite introducerea pe piata a unor produse neconforme.

Depunerea dosarului de avizare nu presupune in mod implicit si emiterea avizului, deoarece reprezentantii A.N.M.D.M.R pot solicita suplimentar documente tehnice prevazute in legislatia aplicabila tipului de dispozitiv importat/distribuit.

De asemenea, pentru avizarea activitatii unui operator economic, A.N.M.D.M.R, in baza propriei proceduri si a documentelor depuse la dosar, evalueaza competenta si capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activitati.

Pentru obtinerea avizului de functionare, un operator economic trebuie sa indeplineasca cumulativ urmatoarele cerinte:

1. sa detina un spatiu adecvat, care trebuie sa fie folosit in exclusivitate pentru desfasurarea activitatii solicitate pentru avizare;
2. sa fie dotat cu echipamente adecvate desfasurarii activitatii solicitate pentru avizare;
3. sa dispuna de personal suficient si calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfasoara/domeniul in care activeaza.

Mai mult, ultimele modificari legislative aparute in anul 2020, operatorul economic trebuie sa aiba la dispozitie, in cadrul propriei societati, serviciile cel putin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale, aplicabile activitatii desfasurate de catre operatorul economic, care detine expertiza necesara in acest domeniu.

Aceasta expertiza necesara se demonstreaza prin diplome, certificate sau alte dovezi de calificare formala (studii universitare in domeniul ingineriei, chimiei, medicinei etc.), precum si prin alte documente acordate la absolvirea unor cursuri de instruire continua avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale. In acest sens, A.N.M.D.M.R a aprobat o lista a furnizorilor de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru analiza si emiterea avizului de functionare, A.N.M.D.M.R va comunica un tarif de evaluare pe care operatorul are obligatia de a-l achita, urmand ca in termen de maxim 120 de zile autoritatea sa intocmeasca raportul de evaluare si sa dispuna emiterea avizului de functionare pentru solicitantul/operatorul in cauza.

Avizele de functionare emise de A.N.M.D.M.R sunt valabile pe o perioada de 3 ani de la data emiterii, daca se mentin neschimbate conditiile care au stat la baza avizarii.

A.N.M.D.M.R poate efectua controale inopinate la operatorii economici care desfasoara activitatile in materie de dispozitive medicale, iar in cazul in care se constata neconformitati (ex. personal necalificat/neinstruit, spatiu de depozitare impropriu etc.), avizul de functionare se suspenda pana la eliminarea neconformitatilor, pe o perioada de maximum 3 luni. Este interzisa desfasurarea activitatii pe perioada suspendarii.

In cazul in care, in termenul stabilit de autoritate, nu sunt remediate neconformitatile constatate, A.N.M.D.M.R anuleaza avizul emis.