Incepand de astazi, 26.05.2021, Directivele 90/385/CEE si 93/42/CEE cu privire la regimul dispozitivelor medicale (transpuse in legislatia din Romania prin Hotararea nr. 54 si 55 din 2009) au fost abrogate prin Regulamentul European nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale (cu anumite exceptii limitativ prevazute in noul regulament). Mentionam faptul ca intrarea in vigoare a acestui regulament a fost amanata din ratiuni ce tin de contextul pandemic actual, fiind stabilita initiala pentru data de 26.05.2020.

Regulamentul nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale aduce modificari si clarificari in ceea ce priveste obligatiile producatorilor, importatorilor, distribuitorilor si reprezentantilor autorizati.

Potrivit regulamentului european, in situatia in care se procedeaza la schimbarea reprezentantului autorizat acest demers trebuie sa fie definit in mod clar intr-un acord incheiat intre producator, reprezentantul autorizat schimbat, daca este posibil si noul reprezentant autorizat. Este cunoscut faptul ca in cazul in care producatorul unui dispozitiv nu este stabilit intr-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piata Uniunii numai daca producatorul desemneaza un reprezentant autorizat unic.

O alta modificare adusa de regulamentul european este aceea prin care se impune societatilor comerciale (inclusiv microintreprinderilor) care realizeaza operatiuni cu dispozitive medicale (comert/import/depozitare etc.) sa desemneze la nivel de societate o persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile. Aceasta persoana va urma periodic cursurile de instruire aplicabile in domeniul dispozitivelor medicale, astfel cum sunt agreate de catre A.N.M.D.M.R.

Noul Regulament european este aplicabil tuturor statelor membre UE si are scopul de a asigura buna functionare a pietei interne in ceea ce priveste dispozitivele medicale. Necesitatea unui astfel de act normativ este data de amploarea activitatilor desfasurate de operatorii economici din piata pharma nationala si internatioanala, precum si de nevoia de responsabilizare a acestora, dar si a statelor membre implicate.